الاستعداد لمعايير ISO
ندعم الاستعداد لمعايير ISO 15189 وISO 17025 وISO 9001 وISO 13485 بحسب نشاط مؤسستك. نحوّل المتطلبات إلى أنظمة عملية ونجهّز للتقييم؛ الاعتماد أو الشهادة يصدران عن جهة مستقلة مختصة.
لمن هذه الخدمة؟
- مختبرات طبية واختبارية
- مؤسسات الرعاية الصحية والخدمات
- مصنّعون ومؤسسات الأجهزة الطبية
تحديات شائعة
- عدم وضوح الفروق بين المعايير
- وثائق منفصلة عن التشغيل
- استعداد محدود للتقييم الخارجي
كيف ندعمك؟
يُحدّد نطاق العمل بالتوافق معك بعد الاستشارة الأولية.
- ISO 15189: جودة المختبرات الطبية والكفاءة الفنية
- ISO 17025: الاختبار والمعايرة والطرق وعدم يقين القياس
- ISO 9001: نظام الجودة والمخاطر والموردون وآراء العملاء
- ISO 13485: جودة الأجهزة الطبية وضوابط التصميم وCAPA وما بعد التسويق
- التدقيق الداخلي ودعم التقييم
- الاستعداد للمراقبة والتجديد
أسئلة شائعة
ما معيار ISO المناسب لنا؟
يعتمد على أنشطتك وأهدافك. نراجع النطاق ونتفق على المعيار المناسب قبل خطة العمل.
خدمات ذات صلة
أنظمة إدارة الجودة في الرعاية الصحية
نصمّم ونطبّق وندعم الإشراف على أنظمة إدارة جودة تربط العمليات والمسؤوليات والأدلة. تُصمّم الأنظمة حسب طبيعة مؤسستك، مع ضوابط خاصة بالمختبرات عند الحاجة.
تفاصيل الخدمةالإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)
لا يكفي تصحيح المشكلة مرة واحدة. نساعدك على تسجيل حالات عدم المطابقة وتحليل أسبابها الجذرية وتنفيذ إجراءات تمنع تكرارها والتحقق من فاعليتها.
تفاصيل الخدمةالتدقيق الداخلي وتقييم الفجوات
نراجع الممارسات والوثائق والسجلات مقابل المتطلبات التنظيمية ومعايير الجودة المنطبقة، ونحوّل النتائج إلى خطة أولويات قبل التقييم الخارجي.
تفاصيل الخدمةلنبنِ الخطوة التالية معًا
تحدث معنا عن أولويات الجودة والامتثال والتراخيص والنمو.